النظام القياسي للصناعة ومتطلبات مراقبة الجودة

نظام معايير الصناعة ومتطلبات مراقبة الجودة
القنية بالمنظار، كجهاز طبي من الدرجة الثانية أو الثالثة، فإن معايير الجودة الخاصة بها تؤثر بشكل مباشر على سلامة حياة المرضى. في عام 2025، مع التحسين المستمر لمعايير الصناعة والتعزيز المستمر للسياسات التنظيمية، سيتم تحسين نظام مراقبة الجودة للقنيات بالمنظار بشكل أكبر، مما يوفر الدعم الفني للتنمية الصحية للصناعة.
فيما يتعلق بصياغة معايير الصناعة، لعبت شركة Anhui Aofu Medical Equipment Technology Co., Ltd. دورًا مهمًا. بعد مبادرتها في صياغة YY/T 1710-2020 "جهاز إدخال إبرة البطن-المفرد"، أخذت الشركة مرة أخرى زمام المبادرة في صياغة معيار صناعة الأجهزة الطبية YY/T 1980-2025 "جهاز-استخدام الشق المعقم للحماية". تم اقتراح هذا المعيار من قبل الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية ويقع ضمن اختصاص اللجنة الفنية لتوحيد معايير الأدوات الجراحية الوطنية (SAC/TC94). وإلى جانب الكيان الرائد Aofu Medical، شاركت في الصياغة سبع مؤسسات ومؤسسات بحثية محلية معروفة بما في ذلك معهد فحص الأجهزة الطبية في شانغهاي وآنهوي، وكانغجي ميديكال، وهانغتشو ميندراي. يفصل المعيار التصنيف ووضع العلامات والمواد والمتطلبات الفنية وطرق الاختبار والملصقات والتعليمات والتعبئة والنقل لأكمام حماية الشقوق المعقمة ذات الاستخدام الواحد، وينطبق على المنتجات المماثلة المستخدمة في العمليات الجراحية بالمنظار أو العمليات الجراحية المفتوحة لتثبيت ونشر وتوسيع وعزل المناطق الملوثة من الشقوق.
في ديسمبر 2025، أصدرت CMDE "المبادئ التوجيهية لمراجعة منتجات الأدوات الجراحية بالمنظار من الفئة الثانية (الإصدار المنقح لعام 2025)"، لتحل محل "إرشادات المراجعة الفنية للأدوات الجراحية بالمنظار" التي تم تنفيذها مسبقًا (المستند رقم . 30 لعام 2017). لم تقم هذه الوثيقة بتحديث نسخة 2017 من المبادئ التوجيهية بشكل شامل فحسب، بل استجابت أيضًا في الوقت المناسب لتعميق التطور التكنولوجي للصناعة والفهم التنظيمي، مما زاد من توضيح متطلبات التسجيل للأدوات الجراحية التنظيرية السلبية القابلة لإعادة الاستخدام من الدرجة الثانية، وتحديد مسار امتثال واضح لعمليات تقديم الطلبات الخاصة بالمؤسسات.
يتم تعريف الأهداف المطبقة من المبادئ التوجيهية بوضوح على أنها أجهزة طبية سلبية قابلة لإعادة الاستخدام من الفئة الثانية في تصنيف الإدارة، والتي تستخدم جنبًا إلى جنب مع تنظير البطن وهي مخصصة لعمليات جراحة البطن. يمكن تصنيف هذه الأجهزة إلى 15 فئة رئيسية بناءً على شكلها وبنيتها، وإلى 17 فئة رئيسية بناءً على استخدامها. تجدر الإشارة إلى أن الأدوات الجراحية بالمنظار التي تستخدم لمرة واحدة لا تنطبق على هذا المبدأ التوجيهي. وهذا يوفر أساسًا واضحًا لتنظيم الأنواع المختلفة من المنتجات.
وفيما يتعلق بتقسيم وحدات التسجيل، توفر المبادئ التوجيهية مبادئ توجيهية عملية للغاية. يسرد الجزء الثاني من الوثيقة العشرات من الأدوات الجراحية الشائعة مثل الملقط والمقص وملقط الإمساك وحاملات الإبر. ومن حيث المبدأ، يمكن اعتبار هذه جميعها تابعة لنفس وحدة التسجيل للإعلان. وهذا يوفر راحة كبيرة للشركات لتسجيل مجموعة كاملة من الأدوات الجراحية بالمنظار في سلسلة.
وفيما يتعلق بالمتطلبات الفنية للمنتج، فإن المبادئ التوجيهية تتطلب من المسجل اتباع أحكام "إشعار إصدار المبادئ التوجيهية لتجميع المتطلبات الفنية للمنتج من الأجهزة الطبية". يوفر هذا البند مؤشرات الأداء الفنية الأساسية التي يجب مراعاتها بالنسبة للمنتج، ولكنه لا يحدد المتطلبات الكمية. يمكن للمسجل الرجوع إلى المعايير الوطنية ومعايير الصناعة ذات الصلة وصياغة المتطلبات المقابلة بناءً على الخصائص التقنية لمنتجاته الخاصة.
متطلبات جودة المظهر صارمة. يجب معالجة الجزء النهائي للرأس- من الأدوات الجراحية بالمنظار والذي يمكن رؤيته في مجال الرؤية بالمنظار للقضاء على ظاهرة الانعكاس الاتجاهي المحتملة؛ يجب أن تكون الأجزاء الأخرى بشكل عام ناعمة ومستديرة، مع عدم وجود حواف حادة غير متوقعة أو شقوق أو نتوءات وما إلى ذلك على السطح. يجب أن تتناسب قطعتي رأس الكماشة في أدوات الملقط معًا بشكل مثالي، دون أي اختلال أو اهتزاز. يجب أن تكون أسنان الكماشة واضحة وكاملة، دون أي أسنان مفقودة أو أسنان متعفنة أو أسنان متآكلة، ويجب ألا يكون لسطح نصل المقص حواف ملتوية أو حواف مكسورة.
واستجابة للمخاطر المختلفة للمنتج، يجب على الشركات اتخاذ التدابير المناسبة لضمان تقليل المخاطر إلى مستوى مقبول. يسرد الملحق 10-1 قائمة غير كاملة من الأمثلة الخطيرة المحتملة المتعلقة بالمنتج وفقًا للملحق C لمعيار GB/T 42062، للمساعدة في تحديد المخاطر المتعلقة بالمنتج. يجب على طالب التسجيل إنشاء وتوثيق والحفاظ على عملية مستمرة طوال دورة حياة المنتج بأكملها وفقًا للإجراءات والطرق المنصوص عليها في GB/T 42062، لتحديد المخاطر المتعلقة بالأجهزة الطبية وتقدير وتقييم المخاطر المرتبطة بها والسيطرة على هذه المخاطر ومراقبة فعالية الضوابط المذكورة أعلاه، من أجل ضمان سلامة وفعالية المنتج بشكل كامل.
فيما يتعلق باختيار المواد، لا تركز القنيات بالمنظار بشكل أكبر على السلامة والتوافق الحيوي في اختيار المواد (مثل استخدام -الفولاذ المقاوم للصدأ من الدرجة الطبية، والبولي كربونات، وما إلى ذلك)، ولكنها تعمل أيضًا على تحسين التصميم لتحسين كفاءة الثقب وأداء الختم. علاوة على ذلك، ولتلبية احتياجات العمليات الجراحية المختلفة، يتم أيضًا زيادة مواصفات القنيات بالمنظار، بما في ذلك الأطوال والأقطار المختلفة، لتلبية متطلبات العمليات الجراحية في مناطق مختلفة.
متطلبات التعقيم صارمة. يجب تعقيم أدوات وأدوات ثقب البطن بالمنظار باستخدام أكسيد الإيثيلين. بعد التعقيم، يجب أن تكون الكمية المتبقية من أكسيد الإيثيلين أقل من 10 ميكروجرام/جرام، بما يتوافق مع معايير السلامة ذات الصلة. يجب تعبئة المنتجات في -نموذج معقم للاستخدام مرة واحدة لضمان الاستخدام الآمن.
اختبار الأداء شامل. حقنة الثقب مصنوعة من -الفولاذ المقاوم للصدأ بدرجة طبية، مع صلابة وصلابة متوسطة لضمان عملية ثقب سلسة ومنع التشوه أو الكسر؛ تم تصميم طرف الإبرة بشكل مثلث أو مخروطي حاد، مع مقاومة منخفضة للثقب والقدرة على اختراق الأنسجة بسرعة. تتوفر مواصفات مختلفة للقطر الخارجي لتلبية الاحتياجات الجراحية المختلفة؛ نطاق الطول 100-150 مم، مناسب لسمك جدار البطن للمرضى من مختلف أنواع الجسم.
اختبار التوافق أمر بالغ الأهمية. يجب أن يتمتع المنتج بتوافق جيد مع الأدوات الجراحية بالمنظار السائدة المتوفرة في السوق. يجب أن تكون الأدوات قادرة على الدخول والخروج من القنية بسلاسة دون أي تشويش. يجب أن يكون صمام النفخ قابلاً للتشغيل بمرونة، مع وجود مؤشرات تشغيل/إيقاف مميزة. عندما يكون الصمام مفتوحًا، يتدفق الغاز بسلاسة، مما يتيح إنشاء استرواح الصفاق بسرعة. بعد الإغلاق، يكون إحكام الغاز جيدًا، ولا يوجد تسرب للغاز.
كما يوفر النظام القياسي الدولي مرجعًا لمراقبة جودة القنيات بالمنظار في الصين. تشكل المعايير الدولية مثل ISO 13485 (نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية)، وISO 10993 (التقييم البيولوجي للأجهزة الطبية)، وISO 14971 (إدارة مخاطر الأجهزة الطبية) إلى جانب المعايير المحلية إطارًا كاملاً لمراقبة الجودة. فيما يتعلق بالسلامة البيولوجية، فإن التقييم البيولوجي وفقًا لمعايير سلسلة GB/T 16886 مطلوب لضمان أن المنتج لا يشكل أي ضرر محتمل لجسم الإنسان.
تحتاج مؤسسات الاختبار إلى اختيار المعايير المطبقة بناءً على لوائح موقع تسجيل المنتج، وصياغة خطط اختبار تكميلية جنبًا إلى جنب مع سيناريوهات الاستخدام السريري. على سبيل المثال، بالنسبة لأجهزة الثقب بالمنظار التي تستخدم لمرة واحدة، يلزم التحقق الإضافي من أداء الثقب وأداء الختم والتوافق الحيوي. تعكس متطلبات الاختبار المتمايزة هذه اتجاه مراقبة الجودة الذي ينتقل من العالمية إلى التخصيص والأساليب القائمة على السيناريو-.
مع التحسين المستمر للمتطلبات التنظيمية والتحسين المستمر لمعايير الصناعة، يحتاج مصنعو القنيات بالمنظار إلى إنشاء نظام شامل لإدارة الجودة، يغطي شراء المواد الخام، ومراقبة عملية الإنتاج، وفحص المنتج، وخدمة ما بعد البيع، لضمان جودة وسلامة المنتجات طوال العملية بأكملها. فقط من خلال مراقبة الجودة الصارمة يمكنهم اكتساب ثقة السوق وتعزيز التنمية الصحية للصناعة.