المنظور التنظيمي ومراقبة الجودة

ما مدى ارتفاع عتبة الامتثال لمصنعي إبر الحقن بموجب المسارين المزدوجين للمعيارين ISO 7864 وFDA 510(k)؟

إبر تحت الجلديتم تصنيفها على أنها أجهزة طبية من الدرجة الثانية في الولايات المتحدة أو IIa/IIb بموجب اتفاقية MDR للاتحاد الأوروبي. قد يبدو هذا أكثر تساهلاً من الغرسات، ولكن تكلفة الامتثال الفعلية كبيرة جدًا-بالنسبة لخط إنتاج أنابيب الإبر المعتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، غالبًا ما يتم قياس وثائق التحقق وحدها بواسطة الخزانة.

ثلاثة مراسي قياسية رئيسية

• آيزو 7864:2016​ - إبر تحت الجلد معقمة للاستخدام مرة واحدة، حاليًا "الدستور" المقبول دوليًا لأنابيب الإبرة، والذي يحدد المؤشرات الأساسية مثل التفاوتات الأبعادية لأنابيب الإبرة (القطر الخارجي عند مستوى ±0.02 مم)، وقوة الثقب، وثبات الاتصال، والتوافق الحيوي.
• ايزو 9626​ - يستهدف على وجه التحديد "مادة أنبوب الإبرة المصنوعة من الفولاذ المقاوم للصدأ للاستخدام الطبي." أثناء عمليات تدقيق المصنع، يجب على المشترين طلب شهادة المواد الخام من الشركة المصنعة لـ 9626، وليس فقط تقرير المنتج النهائي 7864.
• ادارة الاغذية والعقاقير 510 (ك)​ - مسار الوصول إلى الأسواق الأمريكية. تتبع معظم أنابيب الإبر مسار "التكافؤ الكبير" (الجهاز المسند)، ولكن بعد تطبيق MDR، اضطر العديد من المصنعين الصينيين إلى تكملة تقارير التقييم السريري (CER)، مما تسبب في قفز ميزانيات المشاريع الفردية -من 300000 يوان صيني إلى أكثر من 800000 يوان صيني.

يعد التعقيم والتحكم في الجسيمات من مناطق المشاكل

يعد تعقيم EO حاليًا الطريقة السائدة لأنابيب الإبرة، ولكن بقايا EO (أقل من أو تساوي 10 ميكروغرام/جهاز) و2-بقايا كلورو إيثانول هي مخاطر عالية التردد في خطابات تحذير إدارة الغذاء والدواء. حقل ألغام مخفي آخر هو التلوث بالجسيمات-يتطلب معيار ISO 7886 ألا يتجاوز عدد الجسيمات التي يزيد حجمها عن أو يساوي 10 ميكرومتر في سائل ما بعد الاستخدام المحاكى حدودًا معينة. تتجاوز خطوط الإنتاج القديمة المعايير بسهولة بسبب "نتوءات رأس الإبرة + سقوط ألياف التغليف". تضيف الشركات المصنعة الرائدة خطوة "التلميع الكهربائي" أو "إزالة الحواف بالليزر" بعد قطع طرف الإبرة، بدلاً من الاعتماد فقط على الفحص البصري الكامل.

التتبع وUDI

تفرض اتفاقية MDR الخاصة بالاتحاد الأوروبي تشفير UDI-DI على مستوى أنبوب الإبرة وتتطلب الاتصال بقاعدة بيانات Eudamed. وهذا يعني أنه لا يجب على الشركات المصنعة تنفيذ "رمز واحد لكل صندوق" فحسب، بل يجب عليها أيضًا تتبع "أي ملف من أنابيب الفولاذ المقاوم للصدأ، وأي آلة سحب سلكية، وأي آلة تحول." في الوقت الحالي، يمكن لأقل من 20 مصنعًا لأنابيب الإبر في الصين تحقيق إمكانية التتبع العكسي لمستوى الدفعة-.

أثناء عمليات تدقيق المصنع، ركز على ثلاثة مجالات:​ ① سجلات فحص العينات المجهرية ذات طرف الإبرة (سواء كان فحصًا بصريًا بنسبة 100% + إعادة -فحص AOI) ؛ ② تكرار تقارير الطرف الثالث-لمخلفات EO؛ ③ ما إذا كانت قاعدة بيانات UDI متصلة بالفعل أم لا مجرد وضع العلامات. إذا فشلت هذه النقاط الثلاث، فكن حذرًا حتى لو بدت الشهادات خالية من العيوب.