أنظمة مراقبة الجودة لمصانع المبزل القابل للتصرف

https://www.lookmedchina.com/resources/disposable-المنظار-trocar.html

اختبار محكم الإغلاق ومعايير YY/T وممارسات الامتثال لمعيار ISO 13485

باعتبارها القناة المباشرة في تجاويف الجسم، فإن عيوب الجودة فيهامبزل يمكن التخلص منهايمكن أن يؤدي إلى فقدان استرواح الصفاق، وتلف الأنسجة، وحتى النزاعات الطبية. يجب أن تنشئ مصانع المبزل الاحترافية التي تستخدم لمرة واحدة نظامًا كاملاً لمراقبة الجودة-دورة حياة يغطي المواد الواردة،-والتصنيع، والمنتجات النهائية، والتحقق من صحة التعقيم، مع الالتزام الصارم بنظام إدارة جودة الأجهزة الطبية ISO 13485 ومعيار الصناعة YY/T 1710-2020 "المبازل بالمنظار التي تستخدم لمرة واحدة".

• مراقبة الجودة الواردة (IQC):يجب التحقق من شهادات المواد لأنابيب الفولاذ المقاوم للصدأ (متوافقة مع ASTM A269/A276 أو ما يعادلها)، والصلابة (304 الفولاذ المقاوم للصدأ HRC 22–25، L605 حتى HRC 20–40)، وتفاوتات القطر الداخلي/الخارجي، ودرجة تشطيب السطح. تتطلب الكريات البلاستيكية التحقق من ملفات إدارة الغذاء والدواء الرئيسية (DMF) أو إعلانات الامتثال REACH/RoHS، ومحتوى الرطوبة، ومؤشر تدفق الذوبان. تتطلب مواد السيليكون أيضًا درجة الفلكنة واختبار المرونة.
• في-مراقبة جودة العملية (IPQC):​ أثناء -التدوير باستخدام الحاسب الآلي من النوع السويسري، تُستخدم أنظمة قياس الفيديو (قياس VMS/2D) لفحص الأبعاد الرئيسية- للأقطار الخارجية/الداخلية للقنية، وموضع الثقب الجانبي، وزوايا الشطب. في قسم القولبة بالحقن، يتم مراقبة درجة حرارة القالب ووقت التعبئة ووقت التبريد لمنع الانكماش والمسامية. يتم أخذ عينات من كل لقطة قالب للتأكد من عيوب الشفافية والمظهر (البقع السوداء والفقاعات وخطوط اللحام) للطرف الشفاف. وتنص لائحة خاصة على عدم بقاء أي رقائق معدنية مرئية داخل الأنابيب؛ تقوم المصانع عادةً بتعيين موظفين متخصصين لإجراء فحص بنسبة 100% للحطام الداخلي باستخدام المناظير الداخلية أو الإضاءة الخلفية القوية.

اختبار الأداء الحرج للمنتج النهائي (FQC/OQC):

• اختبار ضيق الهواء / حاجز الغاز:قم بتوصيل القنية بنظام هوائي 4 كيلو باسكال، وأغلق جميع الفتحات، واغمرها في الماء لمدة دقيقة واحدة، دون الحاجة إلى الهروب المستمر من الفقاعات (أو عدد الفقاعات أقل من حد محدد)؛ وبدلاً من ذلك، يحاكي الاختبار الآلي لتحلل الضغط التفاضلي موثوقية الختم في ظل ظروف استرواح الصفاق أثناء العملية التي تبلغ 12-15 مم زئبق.
• اختبار قوة الاتصال:تطبيق قوة الشد المحورية على المفصل بين الغطاء الواقي والقنية، وصمام النفخ والقنية (عادة> 20 نيوتن بدون انفصال).
• أداء ثقب:استخدم الأنسجة المحاكية (على سبيل المثال، السيليكون ذو السماكة المحددة أو جدار البطن الخنزيري) لاختبار قوة الاختراق و"إعطاء/إحساس اختراق"، والتحقق من عقلانية تصميم الطرف.
• مقاومة الإدراج/الانسحاب وعمر الختم:يتم إدخال وسحب الأدوات القياسية مقاس 5 مم بشكل متكرر أكثر من 500 مرة، ومراقبة تغيرات قوة الختم وأي تسرب للهواء في كل مرحلة.
• المظهر 100% التفتيش:لا توجد خدوش أو تلوث أو وميض أو عيوب مثل المواد المفقودة أو الوميض السيئ على صمامات السيليكون.
• التحقق من صحة عملية التعقيم وضمان العقم:تستخدم المنتجات النهائية في الغالب تعقيم أكسيد الإيثيلين (EO/EtO)، مما يتطلب مؤهل التثبيت (IQ)، والتأهيل التشغيلي (OQ)، وتأهيل الأداء (PQ) وفقًا لمعيار ISO 11135، والتحقق من تحقيق SAL=10⁻⁶ مستوى ضمان العقم، ومراقبة بقايا أكسيد الإيثيلين أقل من أو تساوي 10 ميكروجرام/جرام (لكل جيجابايت/طن) 16886.7). قد تستخدم بعض الدرجات التي تتحمل الإشعاع - التعقيم بأشعة جاما (ISO 11137).

التوثيق والتتبع:تحتفظ كل دفعة بسجلات معلمات التصنيع باستخدام الحاسب الآلي، وتحليل حمام التلميع الكهربائي، وبطاقات عملية القولبة بالحقن، وسجلات دفعة التنظيف/التجميع، وسجلات دفعة التعقيم لتحقيق إمكانية تتبع UDI (تعريف الجهاز الفريد) وصولاً إلى أصغر وحدة مبيعات. بالنسبة لمصانع المبزل التي تستخدم لمرة واحدة، فإن نظام الجودة ليس مجرد عتبة للحصول على الشهادة، ولكنه الأساس الأساسي لكسب ثقة المستشفيات الكبرى وعملاء OEM في الخارج.