عملية الإنتاج ومراقبة الجودة لإبر PTC
Jul 06, 2026
https://admin1.seo.com.cn/CustomerAdmin/S_News/Create?ru=%2FCustomerAdmin%2FS_News%2F
على الرغم من بساطته الواضحة، فإن تصنيع إبرة تشيبا يجمع بين معالجة الأنابيب الدقيقة والطحن الدقيق -والمعالجة السطحية ومراقبة الجودة الصارمة للأجهزة الطبية المعقمة.
① اختيار المواد الخام
رمح: أنبوب شعري غير ملحوم لكل ASTM F138/F139 (316L أو 304 منخفض الكربون - غير القابل للصدأ)؛ السطح الداخلي غالبًا ما يكون مصقولًا كهربائيًا في المخزون الخام
الإصدارات المتوافقة مع التصوير بالرنين المغناطيسي-: الننتول (NiTi) أو أنبوب التيتانيوم؛ يجب أن يتوافق إطلاق أيون النيكل مع ISO 10993-1
مَركَز: بولي كربونات من الدرجة الطبية- (PC) أو ABS - شفاف، ويتحمل EO/غاما، وخالي من DEHP-
② قطع الأنبوب واستقامته
-قاطع تغذية عالي الدقة ← الطول مع إمكانية المعالجة؛ قطع الوجه خطأ عمودي<0.05 mm
ثلاثة-تسوية للفة ← انحراف كامل للطول-أقل من أو يساوي 0.3 مم لمنع-الانحراف الإجرائي الداخلي
③ تكييف التجويف وإزالة الأزيز
تم الانتهاء من القطر الداخلي عن طريق رسم/صقل القابس-.
كلا الطرفين مشطوبان لإزالة النتوءات ← يمنع تشويش النمط وتمزق الأنسجة
④ طحن طرف الإبرة(العملية الحرجة)
طحن خارجي إلى كلاسيكي25 درجة شطبة(أو لكل المواصفات)؛ طحن تخفيف ثانوي (قطع خلفي-) اختياري لتقليل قوة الإدراج
تم فحص مادة جلخ / تلميع الماس الدقيقة ← المجهر -للتأكد من الشطب المتماثل، وعدم وجود حافة ملفوفة، أو تقطيع - دقيق
فحص بصري بنسبة 100% أو أخذ عينات AOI لكل SPC
⑤ وضع علامات على العمود ومعالجة السطح
-تدرجات محفورة بالليزر من الطرف؛ تعبئة بالحبر أو لون الليزر لسهولة القراءة
اختياري: طبقة التخميل (المقاوم للصدأ) أو طبقة -مملة (طبقة رقيقة من Teflon®) لتقليل السحب
علامة الصدى: مسافة بادئة- دقيقة أو نسيج ليزر موضعي بالقرب من الطرف؛ خاتم البلاتين/التيتانيوم على خطوط متميزة
أعمدة الننتول: تلميع كهربائي + تخميل حمضي لإزالة طبقة النيكل المنشطة السطحية -
⑥ تجميع المحور والترابط
أنبوب إبرة مجعد/ملتصق في Luer-Lock أو Luer-محور منزلق باستخدام مادة لاصقة من الإيبوكسي الطبي أو الأشعة فوق البنفسجية؛ تم اختبار عزم الدوران- (عادةً أكبر من أو يساوي 0.5 نيوتن · متر بدون - ارتخاء)
يبرز طرف المشط (إذا كان متضمنًا) المُجمَّع - بمقدار 0.5-1 مم خلف طرف القنية للمساعدة في اختراق الأنسجة ومنع انسداد التجويف
اختبار التسرب: تطبيق ضغط الهواء ← مغمور ← عدم وجود انبعاث فقاعات
⑦ التنظيف والتحكم في الجسيمات
شطف بالماء المنقى متعدد المراحل، والتنظيف بالموجات فوق الصوتية لإزالة مركبات الطحن والدقائق المعدنية
تم اختبار الشطف النهائي لكلجامعة جنوب المحيط الهادئ<788> الحد من الجسيمات → يخفف من خطر الانصمام الجزئي-.
⑧ التعقيم والتعبئة والتغليف
عادةأكسيد الإيثيلين (EO)التعقيم التحقق من الجرعة، دورة التهوية، بقايا EO/ECH (EO أقل من أو يساوي 4 ميكروجرام/جهاز، ECH أقل من أو يساوي 9 ميكروجرام/جهاز وفقًا لمعيار ISO 10993-7)
مستوى ضمان العقم (SAL)=10⁻⁶
Tyvek® غطاء/نفطة أو كيس مقشر-كيس؛ الكرتون الخارجي مع الكثير، انتهاء الصلاحية، المقياس × الطول، رقم التسجيل.
⑨ إدارة الجودة واختبارات الإصدار
ممتلىءايزو 13485نظام إدارة الجودة؛ العمليات الخاصة (الطحن والتجميع والتعقيم) التي تم التحقق من صحتها عبر IQ/OQ/PQ
أخذ عينات المنتج النهائي:
الأبعاد (OD/ID/زاوية مجسمة/طول - قياس الرؤية)
نصيحة التشكل (الفحص المجهري)
قوة سحب المحور-.
التجويف المباح / التدفق
العقم، البيروجين (LAL أو الأرنب)
التوافق الحيوي (ISO 10993 السمية الخلوية/التحسس/انحلال الدم - عينة كبيرة)
للتصدير: FDA 21 CFR 820 (US) / EU MDR (CE) حسب الاقتضاء
يشتمل تخصيص OEM/ODM (رسم أو نموذج ثنائي/ثلاثي الأبعاد) عادةً على المقياس والطول والزاوية المائلة ورمز لون المحور ووجود طرف الصدى وتضمين مجموعة أسلاك التوجيه الصغيرة -. أخذ العينات 4-8 أسابيع؛ تختلف مهلة الإنتاج باختلاف الحجم. نقاط تدقيق الموردين الرئيسية: تسجيل صالح ISO 13485 وNMPA (أو ما يعادله) يغطي الاستخدام المقصود وإمكانية تتبع الدُفعات وتاريخ الأحداث الضارة.
