كجهاز طبي من الدرجة الثانية أو الثالثة(اعتمادًا على التصنيف التنظيمي الإقليمي)، يتضمن تصنيع إبرة Tuohy فوق الجافية مقاس 6 سم سلسلة متطورة من العمليات: تصنيع دقيق للفولاذ المقاوم للصدأ، والتلميع الكهروكيميائي، والتنظيف بالموجات فوق الصوتية، والتعبئة المعقمة.

I. المواد الخام والمكونات

قنية إبرة:بنيت في المقام الأول منالفولاذ المقاوم للصدأ من الدرجة الطبية SUS304 أو SUS316L-.. توفر هذه السبائك مقاومة ممتازة للتآكل وصلابة كافية لاختراق الأربطة دون الانحناء.

مَركَز:مصبوب عادة منبولي كربونات من الدرجة الطبية -(PC)​ أوABS. يسمح التصميم الشفاف أو شبه الشفاف-برؤية الارتجاع، والمحاور كذلكاللون-مشفروفقًا لمواصفات المقياس (على سبيل المثال، 18G: وردي/أخضر، 17G: أصفر فاتح أو أبيض) للتعرف السريع.

ثانيا. عملية التصنيع الأساسية: نقطة هوبر

السمة المميزة لإبرة Tuohy هينقطة هوبرهندسة. على عكس إبر القطع القياسية، تتميز Tuohy بفتحة مشطوفة وغير حادة على جانب واحد مع10 درجة – 15 درجة انحناء للأعلى. وهذا يضمن خروج القسطرة بشكل جانبي على شكل قوس بدلاً من ثقبها للأمام بشكل مستقيم، مما يقلل من خطر ثقب الجافية.

ثالثا. العلامات ودقة الأبعاد

• علامات العمق:يتم تطبيق خطوط النطاق عبرالنقش بالليزر​ أوالعلامات الكهروكيميائية، بدءًا من1 سممن الحافة وزيادة إلى6 سم. يجب أن تكون الخطوط واضحة ومقاومة للتآكل-.
• نفاذية التجويف:يجب معايرة القطر الداخلي بدقة ليتناسب مع القسطرة فوق الجافية القياسية (على سبيل المثال، أ17 جرام توهيعادة ما يقبل أقسطرة 20 جرام).

رابعا. مراقبة الجودة (QC) والتعقيم

تخضع المنتجات النهائية لبروتوكولات اختبار صارمة:

• التفتيش البصري:فحص 100% للعيوب السطحية.
• اختبار الأبعاد:​ Go/No-تتحقق أجهزة قياس Go من القطر الداخلي.
• اختبار الأداء:تؤكد اختبارات تسوس الضغط قوة وسلامة التسرب.
• تعقيم:يتم تعقيم المنتجات عن طريقأكسيد الإيثيلين (EO)​ أوتشعيع جاما.
• شهادة:الامتثال لايزو 7864(إبر تحت الجلد) وايزو 13485(أنظمة إدارة الجودة). عادة ما تكون مدة صلاحية العقم-عمرها3-5 سنوات.

• متطلبات وضع العلامات (التنظيمية)

يجب أن تحمل الأجهزة ملصقات تفيد:"الاستخدام الفردي-، عدم إعادة الاستخدام،"بالإضافة إلى المقياس والطول (مم/بوصة) ورقم الدفعة وتاريخ انتهاء الصلاحية. يجب أن يتم عرض علامات التسجيل CE أو FDA 510(k) أو NMPA حيثما أمكن ذلك.

V. تغييرات التصميم وقائمة مراجعة المشتريات

• أجنحة:​ تتميز الطرازات المتطورة- بأنها قابلة للفصلأجنحة(مقابض الإبهام/الأصابع) التي يتم تثبيتها على المحور. على الرغم من أنها ضرورية للثقوب العميقة لدى المرضى الذين يعانون من السمنة المفرطة، إلا أنها غالبًا ما تكون اختيارية لنموذج 6 سم المستخدم في منطقة أسفل الظهر.
• نوع الاتصال:​ قفل لور​ توفر المحاور أمانًا فائقًا مقارنةً بمحاور الاحتكاك-المناسبة، مما يمنع انقطاع الاتصال غير المقصود.
• أمان:يجب أن يكونلاتكس-مجاني.

قائمة مراجعة المشتريات للمستشفيات:

هل يتطابق القطر الداخلي مع حجم القسطرة القياسي لدينا؟

هل قفل Luer أو الاحتكاك-المحوري مناسب؟

هل منتج اللاتكس-مجاني؟

هل تشتمل العبوة على غطاء واقي لمنع تلف الأطراف؟

سادسا. استراتيجية السوق والاستنتاج

بالنسبة للمصنعين،إبرة توهي قصيرة 6 سم​ يمثل عنصرًا أساسيًا-كبير الحجم في السوق الآسيوية (حيث يكون متوسط ​​مؤشر كتلة الجسم أقل). في كثير من الأحيان يتم تجميعها معمجموعات CSE (العمود الفقري المشترك-فوق الجافية).ويعمل كنموذج مرجعي في محفظة التخدير الإقليمي. تعتمد موثوقيتها بشكل كامل على قدرة الشركة المصنعة على الحفاظ على دقة مستوى الميكرون-في عمليات طحن نقطة Huber والتلميع الكهربائي.