متطلبات الامتثال للأبعاد لإبر خزعة نخاع العظم وفقًا لمعايير YY/T ومعايير ISO
Jun 20, 2026
https://www.chamfondbiotech.com/4-أنواع-من-العظام-النخاع-إبر الخزعة/
وضعت كل من الصين والهيئات التنظيمية الدولية معايير واضحة تحكم معايير الأبعاد والأداء الميكانيكي والسلامة البيولوجية لإبر خزعة نخاع العظم المعقمة (الثقب) التي يمكن التخلص منها. يعد الفهم الشامل لمعايير الأبعاد التنظيمية هذه أمرًا ضروريًا لمتخصصي الأجهزة الطبية ومسؤولي المشتريات وموظفي مراقبة الجودة.
ط. نظام المعايير المعمول به
معايير الصناعة الصينية (YY/T):
– ص/ت 0321.3‑2020إبر ثقب نخاع العظم المعقمة التي يمكن التخلص منها - الجزء 3: إبر الخزعة
– ص/ت 0174‑2019إبر الخزعة الطبية(البنود ذات الصلة)
المعيار الدولي:
– الأيزو 11070:2016تُستخدم إبر الخزعة الفردية المعقمة-لسحب نخاع العظم و/أو أخذ خزعة
معيار الإبرة العامة:
- ايزو 7864إبر معقمة تحت الجلد للاستخدام الفردي - المتطلبات وطرق الاختبار
التقييم البيولوجي:
– سلسلة GB/T 16886 (تطبيق مماثل للمعيار ISO 10993)
ثانيا. المواصفات القياسية والتفاوتات لمعلمات الأبعاد
تحدد YY/T 0321.3 ومواصفات الشركة المصنعة السائدة الأبعاد على النحو التالي:
القطر الخارجي للإبرة (القطر الاسمي):
يمكن تحديد إبر الخزعة الدقيقة على أنها 14G (≈2.1 مم)، أو 15G (≈1.8 مم)، أو 16G (≈1.6 مم). غطاء إبر تريفين قياسي11 جم (≈3.0 مم)، 12 جم (≈2.7 مم)، و13 جم (≈2.4 مم). التسامح المسموح به عادة± 0.05 ملم. يجب ذكر القطرين الداخلي والخارجي بشكل واضح في ملف التصميم؛ المعرف=OD - (2 × سمك الجدار)، مع سمك الجدار بشكل عام0.3-0.45 ملم للفولاذ المقاوم للصدأ.
الطول الفعال (العامل):
يتم تعريفها على أنها المسافة من طرف الإبرة إلى مستوى اتصال المحور أو عمق -السطح المرجعي للتوقف. القيم الاسمية المشتركة هي70، 100، 120، 150 ملم، مع التسامح المسموح به± 2 مم. يجب أن تعلن العبوة وتعليمات الاستخدام (IFU) عنطول فعال، وليس الطول الإجمالي بما في ذلك المقبض.
أبعاد نافذة العينة (القطع):
طول النافذة القياسي هو12 ± 1 ملم، عرض1.0-1.5 ملم. يجب أن تكون حواف النوافذ مقطوعة بالليزر - أو مصقولة جيدًا، وخالية من النتوءات أو الأشواك. تحدد بعض تصميمات الحز العميق- طول الفتحة بمقدار 20 ± 0.5 مم، لكن مقطع التقاط الأنسجة الوظيفية الفعلي يعتمد على الدوران المطبق أثناء الاستخدام.
نصيحة الهندسة والحدة:
تتميز إبر التريفين عادةً برأس مبزل مسطح أو مشطوف مع حواف قطع ثلاثية/رباعية ومنفذ جانبي. يجب ألا تتجاوز قوة الاختراق-المحددة وفقًا لمنهجية ISO 7864-0.8 Nضد العظام القشرية المحاكية في ظل ظروف اختبار محددة، مما يضمن قطع الطرف إلى العظم القشري دون الانزلاق.
ثالثا. اختبار الأبعاد المرتبطة ميكانيكيا
الصلابة (قوة الانحناء):
يجب أن يؤدي الحمل الجانبي أو المحوري (عادة 5 نيوتن) المطبق على مسافة محددة (عادة 20 مم من الطرف) إلى انحراف العمودأقل من أو يساوي 0.5 ملم، منع الالتواء أو الالتواء أثناء الإدخال داخل العظم.
المتانة / مقاومة الالتواء:
يجب ألا يتسبب الاختبار التناوبي الذي يحاكي الإدخال السريري (عادةً 1-2 دورات في اتجاه عقارب الساعة أسبوعيًا على مدى عدة أسابيع) في حدوث تشقق أو كسر في القنية.
التسامح تناسب Stylet:
يجب أن يكون هناك خلوص بين النمط والتجويف الداخليأقل من أو يساوي 0.02-0.05 ملم، مما يضمن تثبيت المقاعد بأمان دون ارتخاء، مع السماح بإدخال/سحب سلس دون ربط.
قوة الاحتفاظ بإيقاف العمق:
بمجرد قفله عند العمق المحدد، يجب ألا ينزلق حاجز العمق تحت قوة الدفع المحورية المطبقة (يتم اختباره عادةً عند 10 نيوتن).
رابعا. جودة السطح ومتطلبات الأبعاد/النظافة غير المباشرة
خشونة السطح: يجب أن تحتوي الأسطح الداخلية والخارجية على Raأقل من أو يساوي 0.4 ميكرومتر(أمر بالغ الأهمية لتقليل التصاق الأنسجة)؛ يجب أن يكون التجويف خاليًا بصريًا من نتوءات التشغيل الآلي.
التلوث الجزيئي: Residue limit ≤ 5,000 particles/mL (>10 ميكرومتر) وفقًا لمنهجية ISO 10993‑18.
بقايا تعقيم EO:يجب أن يتوافق مع GB/T 16886.7؛ مستوى ضمان العقم (SAL) =10⁻⁶.
V. وضع العلامات والتزامات الكشف عن أبعاد IFU
يجب أن تنص شهادة التسجيل وملصق المنتج بوضوح على ما يلي:
① القطر الخارجي للإبرة (المقياس وقيمة مم)؛
② طول العمل الفعال (مم)؛
③ طول نافذة أخذ العينات الاسمية (مم) أو علامة "إبرة خزعة تريفين"؛
④ موقع (مواقع) الثقب الموصى بها؛
⑤ "استخدام فردي-فقط / عدم إعادة الاستخدام."
أثناء الفحص الوارد، تأكد من أن الأبعاد المادية تتطابق مع القيم الاسمية الموسومة-خاصة بالنسبة للمنتجات المستوردة حيث قد يتم خلط تعيينات البوصة والمتري (على سبيل المثال، فئة 4 بوصات=102 مم ≈ 100 مم)، مما يتطلب تحويلًا دقيقًا.
إن فهم الأبعاد القياسية ومؤشرات مراقبة الجودة المذكورة أعلاه يمكّن أقسام الهندسة الطبية الحيوية في المستشفيات من تحديد معلمات العطاء التي لا لبس فيها-مثل"القطر الخارجي لإبرة الخزعة أكبر من أو يساوي 2.4 مم (13G) أو أكبر من أو يساوي 2.1 مم (14G)، أطوال العمل اختيارية عند 70/100/120 مم، نافذة أخذ العينات أكبر من أو تساوي 10 مم"-وبالتالي منع-القبول غير المتوافق لإبر الطموح الدقيقة التي تتنكر في شكل إبر خزعة حقيقية.
