فك تشفير عملية التصنيع الدقيقة للمبازل التي تستخدم لمرة واحدة

https://www.lookmedchina.com/resources/disposable-المنظار-trocar.html

من تحول الفولاذ المقاوم للصدأ الطبي إلى التلميع الكهربائي وتجميع قوالب الحقن

جودة عالية-ديسكتطبيق trocars القابل للتخصيصتعتبر "مواد استهلاكية بسيطة"، لكنها في الواقع تفرض متطلبات صارمة للغاية على سلسلة عمليات التصنيع. لنأخذ مبزلًا نموذجيًا مركبًا من المعدن/البلاستيك يمكن التخلص منه كمثال، فإن عملية التصنيع الكاملة تشمل: اختيار المواد الخام ← الدوران الدقيق لأنبوب الفولاذ المقاوم للصدأ ← إزالة الأزيز ← التلميع الكهربائي ← التنظيف بالموجات فوق الصوتية ← قولبة حقن البلاستيك (جسم القنية/صمام الختم/المقبض/الطرف) ← التجميع ← اختبار التسرب ← تعقيم EO ← التعبئة والتغليف. تحتوي كل مرحلة على نقاط تفتيش واضحة لمراقبة الجودة.

① اختيار المواد

تستخدم القنيات في الغالب الأنابيب غير الملحومة المصنوعة من الفولاذ المقاوم للصدأ ASTM A269/A270 القياسية 304 أو 316L، والتي تتطلب سطحًا داخليًا أقل من أو يساوي 0.4 ميكرومتر وخالية من الحجم. تستخدم المنتجات المتطورة-سبائك L605 من الكوبالت-الكروم أو سبيكة ذات ذاكرة على شكل Ni-Ti للمكونات الوظيفية الخاصة. مواد المكونات البلاستيكية: ABS (مبيت المقبض الصلب)، النايلون/PA66 (مثبت غمد خارجي ملولب)، السيليكون (ختم منقار البط ذاتي الإغلاق، صلابة الشاطئ 40–60A)، البولي كربونات/ماكرولون 2458 أو Lexan HP1 (طرف بصري شفاف، يتطلب شهادة التوافق الحيوي من الدرجة USP Class VI).

② غراب الرأس المنزلق -النوع السويسري للمخرطة (المخرطة السويسرية)

بعد قطع الأنابيب إلى الطول، يتم تحميلها على مخارط Citizen Cincom L12-1M7 السويسرية، واستكمال حفر الثقوب الصغيرة في كلا الطرفين، وتشطيب القطر الخارجي، والشطب، وتحديد موقع تصنيع الأخدود في مشبك واحد. نقاط التحكم الرئيسية: نتوءات في كلا الفتحتين الطرفيتين أقل من أو تساوي 0.01 بوصة (≈ 0.25 مم)؛ تجاوز هذا يمكن أن يؤدي إلى خدش المناظير أو التسبب في تلف الأنسجة الدقيقة. تتم مزامنة الماكينات مع الحد الأدنى من كمية التشحيم (MQL) ومحطات إزالة الأزيز بالفرشاة، ودمج الخراطة وإزالة الأزيز مع CPK أكبر من أو يساوي 1.33.

③ التلميع الكهربائي

يزيل الذوبان الكهروكيميائي ميكرومترات من المعدن السطحي، مما يؤدي إلى إزالة القمم والوديان- الدقيقة أثناء تخميل السطح، مما يقلل Ra من الفولاذ المقاوم للصدأ إلى أقل من أو يساوي 0.2 ميكرومتر وينتج لمسة نهائية تشبه المرآة-. هذه الخطوة حاسمة لمقاومة التآكل وتقليل التصاق الأنسجة. ضوابط المعلمة: درجة الحرارة، كثافة التيار، نسبة الحموضة (نظام حامض الفوسفوريك + الكبريتيك). الإفراط في -التلميع الكهربائي يسبب انحرافات في الأبعاد. مطلوب الشطف الشامل للمياه منزوع الأيونات لإزالة الحمض المتبقي.

④ التنظيف بالموجات فوق الصوتية

يعمل التجويف ذو التردد العالي 40 كيلو هرتز على إزالة الحطام الصغير- داخل الأنابيب، وقطع بقايا السوائل، ومركبات التلميع. تقدم الخزانات المتعددة-: الغسيل القلوي ← الشطف ← الشطف بالماء النقي ← الشطف النهائي، مع مراقبة التوصيلية الكهربائية في الخزان النهائي للتأكد من نظافته. هذه هي العملية الأساسية التي تمنع شكاوى العملاء بشأن "الأجسام الغريبة داخل الأنابيب الفولاذية"، والتي يتم استكمالها عادةً بعمليات فحص بصرية يدوية أو عشوائية بالمنظار.

⑤ صب الحقن الدقيق

يتم تشكيل أغطية القنية، وصمامات الختم، والنصائح الشفافة بشكل متزامن. يتم التحكم بدقة في درجات حرارة قالب الطرف البصري (± 2 درجة) لمنع علامات الحوض والفقاعات وخطوط التدفق التي تؤثر على تجانس نقل الضوء. تستخدم صمامات الختم السيليكونية في الغالب قولبة حقن مطاط السيليكون السائل (LSR)، مما يتطلب معالجة حرارية ثانوية. تخضع القوالب لتحليل DFM لضمان زوايا السحب والتهوية.

⑥ التجميع والاختبار

تعمل خطوط التجميع الأوتوماتيكية أو شبه الأوتوماتيكية على ضغط المكونات، والحلقات الدائرية، وصنابير النفخ. يتم أخذ عينات من كل دفعة من أجل: اختبار إحكام الهواء (النفخ إلى 15 مم زئبق، الثبات لمدة أكبر من أو يساوي 30 ثانية، انخفاض الضغط أقل من أو يساوي 1 مم زئبق)، اختبار قوة الإدراج/السحب (نطاق مقاومة الأداة القياسي 5 مم)، السقوط وقوة الالتواء. تخضع الخدوش/البقع المظهرية للفحص بنسبة 100% أو AQL- (مرجع MIL-STD-105E أو GB/T 2828).

⑦ التعقيم والتعبئة والتغليف

تغليف الفقاعة المركبة Tyvek/PE، التعقيم بالـ EO أو التشعيع بـ Co-60، مستوى ضمان العقم (SAL)=10⁻⁶. يتم الاحتفاظ بالعينات من أجل العقم/بقايا EO/اختبار العبء الحيوي. مدة الصلاحية عادة 3-5 سنوات.

يعمل نظام الجودة بأكمله بموجب ISO 13485، مع العمليات الرئيسية (معلمات التلميع الكهربائي، ونوافذ عملية القولبة بالحقن، وجرعة التعقيم) التي تتطلب التحقق من صحة IQ/OQ/PQ. وهذا هو ما يميز الشركات المصنعة للمعدات الأصلية (OEM) المتخصصة عن ورش العمل المنخفضة-.