إدارة الغرف النظيفة وضمان التعقيم في مصانع المبزل القابل للتصرف

https://www.lookmedchina.com/resources/disposable-المنظار-trocar.html

النقاط الرئيسية لتجميع ISO Class 7/8 والتحقق من صحة تعقيم EO

بالرغم منمبزل يمكن التخلص منهايخضعون للتعقيم النهائي، فإن التحكم الأولي في العبء الحيوي يحدد بشكل مباشر جرعة التعقيم وخطر الفشل. تعتبر المصانع الناضجة الإنتاج النظيف والتحقق من صحة التعقيم ككفاءات أساسية لا تقل أهمية عن الآلات الدقيقة.

تصنيف غرف الأبحاث وتخطيطها:​ يجب إجراء التجميع المهم (إدخال صمام الختم، وتزاوج مقبض القنية، والتعبئة النهائية) في المناطق النظيفة من الفئة ISO 7 (درجة 10000) أو على الأقل من الفئة 8 (100000 درجة). يمر الهواء عبر -ثلاث مراحل ترشيح (الابتدائي والثانوي وHEPA)، مع تحديد مناطق درجة الحرارة والرطوبة والضغط التفاضلي (ضغط إيجابي أكبر من أو يساوي 10 باسكال في المناطق النظيفة بالنسبة إلى المناطق غير{10}}النظيفة). يتم فصل تدفقات الموظفين والمواد؛ يجب على الموظفين المرور عبر حمامات الهواء وارتداء المعاطف (القبعات والأقنعة والأحذية الخالية من الغبار والقفازات). يمكن إنتاج الأجزاء المعدنية والحقن-في المناطق العامة، ولكن يجب تنظيفها وتجفيفها ومعالجتها بالأشعة فوق البنفسجية أو بالبلازما ذات درجة حرارة منخفضة-، ونقلها إلى مناطق نظيفة.

التحكم في تلوث العمليات:يجب على المصانع تحديد الحد الأقصى لأوقات الاتصال المسموح بها، وعدد مرات تغيير الملابس النظيفة، وإجراءات تطهير الأيدي. تخضع معدات التجميع للتحقق المنتظم من المسحة الميكروبية السطحية. بالنسبة للأختام الحرجة (صمامات منقار البط المصنوعة من السيليكون)، ينطبق مبدأ "الأجزاء العارية لا تلمس الأرض أبدًا"، مع حدود زمنية صارمة للاستخدام بعد الفتح. تعد مراقبة الجسيمات عبر الإنترنت وأخذ عينات من لوحة الاستقرار الميكروبية من الإجراءات اليومية.

التعقيم الطرفي - نظام التعقيم EO:​ تحتوي الغالبية العظمى من المبازل على مواد بلاستيكية وسيليكونية حساسة للحرارة، مما يستلزم التعقيم بالـ EO. يجب أن تقوم المصانع بتشغيل منشآت مؤهلة أو بناء-غرف EO داخلية، وتنفيذ ثلاث-مراحل التحقق وفقًا لمعيار ISO 11135:

• الذكاء (تأهيل التثبيت):تأكد من أن الغرفة والترطيب والتدفئة ومروحة الدوران وأسطوانات EO وأجهزة تدمير العادم تلبي مواصفات التصميم.
• أوك (المؤهل التشغيلي):​ حدد درجة الحرارة والرطوبة وتركيز EO ونطاقات وقت التعرض المثالية باستخدام نصف-طرق الزيادة السلبية الجزئية.
• PQ (تأهيل الأداء):​ استخدم BI (جراثيم Geobacillus stearothermophilus، مستوى 10⁶) الموضوعة في أصعب المواقع-لتعقيمها (عادةً داخل فتحات القنية، في عمق طيات صمام السيليكون) للتحقق من تحقيق SAL=10⁻⁶، مع التحقق من صحة الإطلاق غير-السام (مخلفات EO أقل من أو تساوي 10 ميكروغرام/جرام، ECH) أقل من أو يساوي 1 ميكروغرام/غرام) ولا يوجد أي تدهور في الأداء الوظيفي (ضيق الهواء، قوة الإدخال/السحب).

اختبار العقم والاحتفاظ بالعينة:تخضع عينات عشوائية من كل دفعة تعقيم لاختبار العقم (حسب دستور الأدوية الصيني أو ISO 11737-2) واختبار البيروجين/السموم الداخلية (عند الضرورة). يتم الاحتفاظ بعينات المنتج حتى عام واحد بعد انتهاء الصلاحية أو لفترة أطول لدعم تتبع شكاوى السوق.

بالنسبة للمصانع، يؤثر اكتمال وثائق التحقق من صحة الإنتاج النظيف والتعقيم بشكل مباشر على مراجعات التسجيل في NMPA وعمليات تدقيق العملاء في الخارج-وهو خط أساسي للامتثال لا تقبل المساومة.