نظام مراقبة الجودة ومعيار الامتثال للسلامة لإبرة العمود الفقري المصنوعة من الفولاذ المقاوم للصدأ 16G-27G

باعتباره جهازًا طبيًا غزويًا من الدرجة الثالثة يعمل بشكل مباشر على القناة الشوكية البشرية والسائل النخاعي، فإن16G-27G العمود الفقري من الفولاذ المقاوم للصدأ بدرجة طبيةتطبق شركة Needle مراقبة صارمة لجودة العملية الكاملة- ومعايير الامتثال الدولية في اختيار المواد الخام والإنتاج والمعالجة والتلميع الدقيق والتعقيم والتعبئة. يعد النظام المثالي لمراقبة الجودة هو الضمان الأساسي للسلامة السريرية المستقرة والاعتراف بالسوق-على المدى الطويل في صناعة الأجهزة الطبية العالمية.

في مرحلة شراء المواد الخام، يتم تصنيع جميع أجسام الإبر من الفولاذ المقاوم للصدأ-عالي النقاء من الدرجة الطبية-، والذي اجتاز شهادة التوافق الحيوي للمواد الطبية الدولية. يقوم المصنع بإجراء اختبارات عينات صارمة على كل دفعة من المواد الخام، بما في ذلك اختبار مقاومة التآكل، اختبار التوتر الميكانيكي، اختبار السمية الخلوية وكشف الترسيب المعدني، لإزالة المواد الخام غير المؤهلة من المصدر. تحتوي جميع المواد الخام على تقارير تتبع كاملة للتأكد من أن كل إبرة تلبي معايير سلامة الأجهزة الطبية الغازية.

في مرحلة الإنتاج والمعالجة، تم اعتماد تقنية القولبة المتكاملة -من قطعة واحدة لجميع أجهزة القياس 16G-27G، بدون فجوات اللحام وربط الزوايا الميتة، وتجنب بقايا البكتيريا وتنظيف المساحة الميتة. يتم صقل عمود الإبرة بواسطة سطح مرآة على مستوى ميكرون- لضمان سطح أملس وخالي من النتوءات-، مما يقلل من تلف احتكاك الأنسجة أثناء الثقب. تعمل أداة الطحن الطرفية على توحيد معايير الزاوية والراديان بدقة لـ Quincke Point وPencil Point، مع عدم وجود خطأ في التركيز، مما يضمن قوة ثقب متسقة ودقة تحديد موضع كل منتج. يتم تنفيذ عملية الإنتاج بأكملها في ورشة عمل معقمة خالية من الغبار من فئة 100000 لمنع التلوث الثانوي.

تعتمد معالجة التعقيم عملية تعقيم أكسيد الإيثيلين الاحترافية، مع درجة حرارة التعقيم والضغط والوقت التي يتم التحكم فيها بشكل صارم. بعد التعقيم، يتم إجراء تحليل تفريغ كافي لإزالة بقايا التعقيم بشكل كامل، مما يضمن أن المنتج لا يسبب أي تهيج لأنسجة العمود الفقري البشرية والسائل النخاعي. تخضع كل دفعة من المنتجات لاختبارات عقم صارمة واختبار البيروجين واختبار البقايا الميكروبية لضمان التوافق مع التعقيم بنسبة 100%، وتلبية مواصفات إدارة الأجهزة الطبية ذات الاستخدام الواحد -العالمية.

يغطي فحص المنتج النهائي اكتشاف العناصر-الأبعاد الكاملة-، بما في ذلك معايرة الحجم لأجهزة القياس الكاملة 16G-27G، وفحص تناسق رمز اللون، واختبار صلابة ومرونة عمود الإبرة، ومحاكاة اختبار أداء الثقب السريري، وفحص إحكام التغليف. يتم فحص المنتجات غير المؤهلة مثل أجسام الإبرة المشوهة ورموز الألوان غير الواضحة وأداء الاختراق غير المؤهل بالكامل لضمان وصول المعدل المؤهل لمنتجات المصنع إلى 100%.

فيما يتعلق بالامتثال للتغليف والنقل، فإن التغليف الكرتوني القياسي والتعبئة المستقلة المعقمة المخصصة يتوافقان مع المعايير الدولية لتخزين ونقل الأجهزة الطبية، مع وظائف مقاومة -مقاومة الرطوبة والغبار-ومضادة-الاصطدام. يتم تمييز كل منتج بالمواصفات الكاملة ورقم الدفعة وتاريخ التعقيم ومعلومات فترة الصلاحية، مما يحقق إمكانية تتبع دورة الحياة الكاملة. نظام صارم لمراقبة الجودة والامتثال يجعل الإبرة الشوكية المصنوعة من الفولاذ المقاوم للصدأ من الدرجة الطبية 16G-27G تلبي معايير الوصول للأسواق الطبية العالمية السائدة وتصبح منتجًا متوافقًا عالي الجودة تثق به المؤسسات الطبية في جميع أنحاء العالم.