https://www.lookmedchina.com/resources/disposable-المنظار-trocar.html

لأيجهاز طبي,الجودة هي شريان الحياة. بالنسبة لمجموعات أدوات الثقب التي تستخدم لمرة واحدة، والتي تدخل مباشرة إلى الأنسجة المعقمة لجسم الإنسان وتعد ضرورية لنجاح العمليات الجراحية أو فشلها، يجب إجراء مراقبة الجودة إلى أقصى حد. إن الحصول على شهادات مثل ISO 13485 وISO 9001 هو مجرد "تذكرة دخول". حاجز الجودة الحقيقي مبني على فلسفة مراقبة الجودة "صفر-عيب" والتي تشمل العملية بأكملها بدءًا من التصميم والمواد الخام والتصنيع وحتى التعقيم، وتتجاوز المتطلبات القياسية بكثير.

I. التصميم والتحكم في المدخلات: الجودة المستمدة من التصميم (QbD)

يتم أولاً "دمج" الجودة في المنتج أثناء عملية التصميم. يبدأ نظام مراقبة الجودة الخاص بالشركة المصنعة بـ "مراقبة التصميم" الصارمة. يتضمن ذلك-تحويلًا متعمقًا للمتطلبات السريرية (مثل متطلبات قوة الثقب، وأداء الختم، والشفافية في العمليات الجراحية المختلفة)، والاختيار الدقيق لعلوم المواد (مثل حجم حبيبات الفولاذ المقاوم للصدأ، ونفاذية الضوء والتوافق الحيوي لمواد البوليمر)، والتعرف المستقبلي-على كل نقطة خطر محتملة (مثل كسر مخروط الثقب، وفشل صمام الختم، ووجود حطام داخل الأنبوب) من خلال وضع الفشل وتحليل التأثير (FMEA)، وصياغة التدابير الوقائية في مرحلة التصميم. على سبيل المثال، لتقليل مخاطر الحطام، يجب أن يتجنب التصميم إنشاء زوايا ميتة -صعبة-تنظيفها ويشترط استخدام أنابيب فولاذية غير ملحومة أو عمليات لحام محددة.

ثانيا. المواد الواردة والتحكم في العمليات: اعتراض العيوب في كل مرحلة

هذا هو جوهر نظام مراقبة الجودة. إذا أخذنا عملية التصنيع-المتطورة الموضحة في النص كمثال، فقد تم تنفيذ التحكم في العملية في كل محطة عمل:

فحص المواد الواردة: لكل دفعة من أنابيب الفولاذ المقاوم للصدأ، لا يتم فحص تقرير المواد فقط، ولكن يتم أيضًا فحص نعومة الجدار الداخلي، والتركيب الكيميائي، والخواص الميكانيكية بشكل عشوائي. بالنسبة للجزيئات البلاستيكية، يتم اختبار مؤشر الذوبان ومحتوى الشوائب وشهادة التوافق الحيوي.

مراقبة العملية عبر الإنترنت: في عملية التصنيع الدقيقة، يعد استقرار المعدات (مثل أداة آلة Citizen) أمرًا بالغ الأهمية. ومع ذلك، ستنفذ الشركات المصنعة المتطورة - التحكم الإحصائي في العمليات (SPC) لمراقبة اتجاه التغييرات في الأبعاد الرئيسية (مثل القطرين الداخلي والخارجي للجلبة، وموضع الثقب) في الوقت الفعلي. بمجرد وجود علامة انحراف عن خط التحكم، سيتم تعديل العملية على الفور بدلاً من انتظار اكتمال الدفعة للفحص. يعد إزالة الأزيز عبر الإنترنت مباشرة بعد المعالجة في حد ذاته إجراءً مهمًا لمنع أخطاء العملية.

تأكيد العملية الخاصة والتحقق منها: بالنسبة إلى "العمليات الخاصة" التي لا يمكن التحقق من نتائجها بشكل كامل عن طريق الفحص اللاحق، مثل التلميع الكهربائي، والتنظيف بالموجات فوق الصوتية، وقولبة الحقن، يجب إجراء التحقق الصارم من معلمات العملية. على سبيل المثال، تم التأكد من أن مجموعة الجهد والوقت الحالية يمكن أن تحقق أفضل تأثير تلميع؛ يتم التحقق من التردد والوقت وصيغة التنظيف السائلة للتنظيف بالموجات فوق الصوتية لضمان إزالة 100% من الجزيئات ذات الحجم المحدد-.

فحص مؤقت عالي -متعدد-الأبعاد: هذا ليس فحصًا بسيطًا للعينات، ولكنه فحص بنسبة 100% تقريبًا وعمليات فحص متشابكة متعددة. قبل أن تصبح الأكمام منتجًا نهائيًا، قد تخضع لما يلي: فحص بالحجم الكامل بعد المعالجة (فرجار، أدوات فحص الإيقاف-)، فحص عشوائي لمعان السطح بعد التلميع الكهربائي، فحص بالتنظير الداخلي للنظافة الداخلية للأنبوب بعد التنظيف بالموجات فوق الصوتية، واختبار ضيق الهواء بعد التجميع مع الأجزاء البلاستيكية. إن "أكثر من 6 عمليات فحص" المذكورة في النص هي تجسيد لفحص الجودة المكثف هذا.

ثالثا. الإصدار النهائي وإمكانية التتبع: التحقق من صحة البيانات

بعد أن يتم تنظيف جميع المكونات، فإنها ستخضع للتجميع النهائي في غرفة نظيفة من الفئة 10,000. ستخضع المنتجات النهائية بعد ذلك إلى "امتحان التخرج" الأكثر صرامة:

اختبار الوظيفة: محاكاة الاستخدام الفعلي واختبار قوة الثقب، وأداء الختم (تحت ضغوط هواء مختلفة وظروف تشابك الأجهزة)، ومرونة فتح وإغلاق الصمام، وقوة الاتصال لكل مكون، وما إلى ذلك.

التحقق من التغليف والتعقيم: يجب أن تضمن مادة التغليف وجود حاجز معقم بعد التعقيم. يجب أن تخضع عملية التعقيم (عادةً أكسيد الإيثيلين أو التشعيع) للتحقق الصارم لضمان اختراق موحد لعامل التعقيم ومستوى ضمان العقم (SAL) بمقدار 10^-6.

إمكانية تتبع دورة الحياة الكاملة: يجب أن يكون لكل دفعة وحتى كل منتج معرف فريد، والذي يمكن إرجاعه إلى رقم دفعة المواد الخام المستخدمة، وفريق الإنتاج، ومعلمات العملية الرئيسية، والمفتشين، ودفعة التعقيم. في حالة حدوث حدث سلبي نادر، يجب أن يكون من الممكن تحديد موقعه بدقة واسترجاعه في أقصر وقت.

رابعا. ثقافة تتجاوز القاعدة: عدم التسامح مطلقًا مع ما هو "غير طبيعي"

أعلى مستوى من مراقبة الجودة هو عقلية "الصفر-العيوب" المدمجة في ثقافة الشركة. ويتجلى ذلك في الحرص والمثابرة على اكتشاف أي تشوهات بسيطة. على سبيل المثال، أثناء الفحص النهائي، حتى الخدش الطفيف ضمن نطاق التسامح القياسي، إذا كان من المحتمل أن يؤثر على شعور المريض أو إدراكه، قد يتم الحكم عليه على أنه غير-متوافق. إن الخوف من وجود الحطام داخل الأنابيب يدفعنا ليس فقط إلى الاعتماد على معدات التنظيف بالموجات فوق الصوتية ولكن أيضًا إلى إضافة عملية إعادة فحص بالتنظير الداخلي اليدوي مكلفة ولكن يمكن الاعتماد عليها-. يشكل تفكير "افتراض عدم الموثوقية" و"الضمانات المتعددة" خط الدفاع الأخير والأقوى لموثوقية المنتج.

ولذلك، تأتي مجموعة أجهزة الثقب الآمنة والموثوقة التي تستخدم لمرة واحدة مع نظام بيئي ديناميكي وصارم لمراقبة جودة العملية الكاملة- والذي يدمج تكنولوجيا التصنيع المتقدمة وطرق الإدارة العلمية وثقافة الجودة المطلقة. إنه يوضح للسوق أن السلامة الحقيقية والجودة مكتوبة في كل تفاصيل كل عملية وفي كل حالة من حالات تجاوز المعايير من خلال -المتطلبات المفروضة ذاتيًا.