https://en.wikipedia.org/wiki/Microneedles

عندما يحضر المستهلكون بحماس منتجات الإبر الدقيقة إلى المنزل لاستخدامها، قليل منهم سوف يفكر في سؤال حاسم: هل هو منتج للعناية بالبشرة أم جهاز طبي؟ ولا يتعلق هذا التصنيف بالموافقة على تسجيل المنتج فحسب، بل يؤثر بشكل مباشر على سلامة استخدام المستهلكين وحماية حقوقهم ومصالحهم. من المؤسف أن الإجابات على هذا السؤال ليست موحدة في مختلف أنحاء العالم، الأمر الذي يؤدي إلى متاهة تنظيمية معقدة.

في الصين، وفقًا لـ "اللوائح المتعلقة بالإشراف على الأجهزة الطبية وإدارتها"، فإن أي جهاز "يقوم بثقب جلد الإنسان لإدخال أدوية أو مكونات فعالة إلى الأنسجة تحت الجلد" يجب، من حيث المبدأ، أن يدار باعتباره جهازًا طبيًا من الفئة الثانية أو الثالثة. ومع ذلك، فإن منتجات الإبر الدقيقة المستخدمة في المنزل-توجد في منطقة غير واضحة أثناء الإشراف الفعلي. تُصنف أحيانًا بكرات الإبر الدقيقة التي يقل طول إبرةها عن 0.3 مم ولا تحتوي على وظائف توصيل الدواء على أنها "أدوات تجميل عادية" من قبل بعض السلطات التنظيمية؛ في حين أن المنتجات التي يزيد طول إبرةها عن 0.3 مم أو التي تدعي وظائف "التوصيل" أو "الاختراق المعزز" مطلوب تسجيلها كأجهزة طبية. يعد معيار "-حجم واحد-يناسب-الكل" هذا مثيرًا للجدل إلى حد كبير في التنفيذ الفعلي، مما أدى إلى عدم حصول عدد كبير من المنتجات في السوق على شهادة تسجيل جهاز طبي أو عدم تسجيلها كمستحضرات تجميل، وبقائها في منطقة رمادية.

في الولايات المتحدة، تصنف إدارة الغذاء والدواء الأمريكية منتجات الإبر الدقيقة إلى ثلاث فئات: إذا تم استخدام الإبر الدقيقة فقط لثقب الجلد دون أي أدوية مصاحبة، فسيتم إدارتها على أنها "أجهزة طبية عامة" (الفئة الأولى)، مع لوائح متساهلة نسبيًا؛ إذا تم استخدام الإبر الدقيقة مع الأدوية (مثل رقعات الإبر الدقيقة المحملة بالأدوية)، فسيتم اعتبارها "منتجات تركيبة الأجهزة-للأدوية"، ويجب استيفاء متطلبات الموافقة على الأدوية والأجهزة في وقت واحد، من خلال عملية صارمة للغاية. والوضع في أوروبا مماثل. وفقًا للوائح الاتحاد الأوروبي MDR، يجب أن تحصل منتجات الإبر الدقيقة ذات الأغراض الطبية على علامة CE، بينما تخضع المنتجات ذات الأغراض التجميلية البحتة للوائح التجميلية.

تشكل هذه الاختلافات في اللوائح مخاطر محتملة على المستهلكين. يتم بيع العديد من منتجات الإبر الدقيقة المنزلية في السوق تحت ستار "أجهزة التجميل"، لكنها لم تخضع لأي التحقق من السلامة والفعالية. تحتوي بعض المنتجات الرديئة على مواد إبر دون المستوى المطلوب، مما قد يسبب حساسية معدنية أو التهابات بكتيرية على الجلد بعد الاستخدام؛ تدعي المنتجات الأخرى أنها تحتوي على "إبر بحجم-نانومتر"، لكن هذا في الواقع مبالغة ويفشل في تحقيق تأثير الاختراق المزعوم. عند إجراء عملية شراء، يجب على المستهلكين إعطاء الأولوية لاختيار المنتجات التي تحمل علامة "رقم تسجيل الجهاز الطبي" أو "رقم تسجيل مستحضرات التجميل" على العبوة، ومحاولة تحديد-علامات تجارية أو شركات مصنعة معروفة تتمتع بموافقات الأبحاث السريرية.

من منظور تطوير الصناعة، من الملح إنشاء معيار تصنيف موحد وواضح لمنتجات الإبر الدقيقة المنزلية. وتقوم السلطات الصينية المعنية حاليًا بصياغة "المبادئ التوجيهية لتصنيف وتعريف منتجات الإبر الدقيقة"، ومن المتوقع إصدارها خلال العامين المقبلين. في ذلك الوقت، ستخضع منتجات الإبر الدقيقة المنزلية لتعديل شامل - وسيتم التخلص من المنتجات غير المتوافقة-، وسيتم إطلاق العنان لمحرك الابتكار للمؤسسات المتوافقة.

بالنسبة للمستهلكين العاديين، قبل وضع اللوائح بشكل كامل، فإن الحفاظ على الحكم العقلاني هو أفضل وسيلة لحماية أنفسهم. تذكر هذا: الشخص الذي يجب أن يطمئنك بأنه يستطيع إدخال إبرة بأمان في وجهك ليس توصية من مدون مشهور، بل شهادة من مؤسسة موثوقة.