خدمات تخصيص OEM/ODM والوصول إلى الأسواق العالمية لمصانع المبزل القابل للتصرف

https://www.lookmedchina.com/resources/disposable-المنظار-trocar.html

نظرًا لأن سلسلة توريد المواد الاستهلاكية العالمية تتركز في شرق آسيا، يسعى عدد كبير من أصحاب العلامات التجارية والموزعين إلى الحصول على شراكات OEM (التصنيع التعاقدي) أو ODM (التصميم + التصنيع) مع الشركات المحلية.وجه المبزل القابل للتصرفالمحافظون. تعتبر المصانع القادرة على توفير حزم وثائق الامتثال، والتخصيص المرن، ودعم التسجيل في العديد من -البلدان أكثر قدرة على المنافسة.

أبعاد التخصيص OEM/ODM:يمكن للمصانع عادةً التخصيص وفقًا لمتطلبات العملاء: ① سلسلة المواصفات (φ5/8/10/12/15 مم × 75/100/120/150 مم)؛ ② أنواع الأطراف (مزودة بشفرات/بدون شفرات/مرئية بصرية)؛ ③ مقابض مشفرة بالألوان - (المعايير الدولية: 5 مم أصفر، 10 مم أزرق، 12 مم أبيض/أسود، وما إلى ذلك، لسهولة التعرف عليها)؛ ④ تنسيقات التعبئة والتغليف (حقيبة نفطة واحدة، مجموعة عدة -صندوق نفطة متعدد القطع، طباعة ملصقات خاصة، وحدات IFU متعددة اللغات)؛ ⑤ وظائف خاصة (مع/بدون صمام النفخ، مع درع أمان زنبركي، مع سلك دليل الإغلاق اللفافي). ومن ناحية البحث والتطوير، يمكن إجراء تحليل DFM (التصميم من أجل قابلية التصنيع) باستخدام Mouldflow لمحاكاة تعبئة الحقن، مما يساعد العملاء على تحسين سماكة الجدار ومواضع البوابة لتقليل مخاطر علامات الحوض وتقصير-الوقت الذي يستغرقه-التسويق.

الوثائق الفنية ومتطلبات النظام:​ يتطلب التصدير إلى الاتحاد الأوروبي الامتثال لمعايير MDR (الاتحاد الأوروبي) 2017/745، حيث يحمل المصنع شهادة ISO 13485 ويقدم: ملف إدارة المخاطر (ISO 14971)، وتقرير التقييم السريري (CER) أو مقارنة الأجهزة المماثلة، والمتطلبات الفنية للمنتج، والملصقات ووحدات IFU، وتعيين UDI. يتطلب سوق الولايات المتحدة في الغالب موافقة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) 510(ك) (مقارنة بالأجهزة الأصلية المسوقة بشكل قانوني)، على الرغم من أن بعض المبزلات منخفضة المخاطر-قد تكون معفاة من 510(ك) لكل 21 CFR 878 ولكنها لا تزال تتطلب إنشاء نظام جودة QSR 820 والتسجيل/الإدراج. يتطلب السوق الصيني تقديم تقارير اختبار تسجيل المنتج (معاهد الاختبار الإقليمية أو الفحص الذاتي + التشغيل لـ CNAS)، وبيانات التقييم السريري (التجارب السريرية إذا لم تكن موجودة في كتالوج الإعفاء)، والحصول على شهادات تسجيل الأجهزة الطبية NMPA قبل البيع.

عمليات تدقيق المصنع وتفتيش العملاء:​ غالبًا ما يرسل العملاء الرئيسيون الدوليون أسئلة ضمان الجودة/إجراءات الجودة لإجراء عمليات التدقيق في الموقع-، مع التركيز على: تتبع المواد الواردة، والتحقق من صحة العمليات الخاصة (التلميع الكهربائي، والتنظيف، وتعقيم EO)، ومعايرة أدوات القياس،-والتحكم في المنتج غير المطابق، وإغلاق CAPA. يجب على المصانع إعداد تقارير التحقق من صحة العملية (IQ/OQ/PQ)، وسجلات ثقافة ذكاء الأعمال، وسجلات التدقيق الداخلي/مراجعة الإدارة مسبقًا.

من خلال إمكانات خدمة OEM/ODM الشاملة وحزم الامتثال للوصول إلى العديد من البلدان-، يمكن للمصانع أن تتحول من مجرد شركات مصنعة إلى شركاء استراتيجيين في سلسلة التوريد لعملاء العلامات التجارية-وهي واحدة من نقاط نمو الأرباح-المرتفعة حاليًا في الصناعة.