تسجيل الأجهزة الطبية ومعاييرها-وإدارة إبر PTC في المستشفى

https://admin1.seo.com.cn/CustomerAdmin/S_News/Create?ru=%2FCustomerAdmin%2FS_News%2F

تصنيف NMPA (الصين)

إبر ثقب PTC/Chiba للاستخدام التداخلي (الخزعة، الوصول الصفراوي، الصرف)​ → الدرجة الثالثةجهاز طبي

رمز التصنيف:02-07-01​ (أداة ثقب عن طريق الجلد) لآخركتالوج تصنيف الأجهزة الطبية

المطلوب للتسجيل:

• المتطلبات الفنية للمنتج (راجع GB 15811 / ISO 7864، YY/T 0282، YY/T 0616 للمطالبة بالخزعة)
• اختبار النوع (مختبر معتمد من CNAS-)
• التقييم البيولوجي (ISO 10993 / GB/T 16886)
• التحقق من صحة التعقيم بالـ EO (ISO 11135 / GB 18279)
• التقييم السريري (الأدب + التكافؤ الجوهري أو التجربة السريرية)
• ملف إدارة المخاطر (ISO 14971 / YY/T 0316)

IFU ووضع العلامات

المعايير المعمول بها

• غيغابايت 15811 / إسو 7864:​ إبر تحت الجلد معقمة - الأبعاد، القوة، التسرب، الطرف
• ص/ت 0282:​ الإبر تحت الجلد (اعتماد جزئي)
• سلسلة YY/T 0616:إبر الخزعة
• ايزو 9626:أنابيب إبرة من الفولاذ المقاوم للصدأ
• إسو 11607 / جيجابايت / تي 19633:التعبئة والتغليف للأجهزة المعقمة نهائيا
• ايزو 13485:إدارة الجودة (يجب على الشركة المصنعة الحصول على شهادة + اجتياز تدقيق NMPA QS)

يجب أن يتضمن وضع العلامات وIFU

الاسم: "إبرة ثقب PTC المعقمة القابل للتصرف / إبرة شيبا"

المقياس، الطول، الزاوية المائلة، المادة

الاستخدام المقصود: "الصورة-الشفط بإبرة دقيقة موجهة عبر الجلد-، البزل الصفراوي/الكيسي، الوصول الأولي لنظام الوخز الجزئي-"

موانع الاستعمال والتحذيرات: اعتلال التخثر، العدوى على طول المسار، الاستخدام الفردي-فقط، عدم إعادة-التعقيم

رقم الدفعة، تاريخ انتهاء الصلاحية، طريقة التعقيم، رقم شهادة التسجيل، معلومات الشركة المصنعة

المشتريات والقبول في المستشفى

• مراجعة المؤهلات:​ شهادة NMPA Class III (يغطي النطاق الخزعة / البزل عن طريق الجلد)، ترخيص Mfg، ISO 13485، دفعة COA، شهادة التعقيم
• معلمات تقنية العطاء:زاوية مشطوفة (25 درجة ± 3 درجة لـ 22G-23G) ، أقصى قوة اختراق (على سبيل المثال ، أقل من أو تساوي 0.6 N) ، السطح الداخلي Ra ، وجود حلقة الصدى / علامات العمق ، سلامة قفل Luer ، حد بقايا EO
• SPD/UDI:المسح والتتبع بواسطة UDI (معرف الجهاز + معرف الإنتاج)؛ تنبيه انتهاء الصلاحية واستعداد الاستدعاء
• الإبلاغ عن الأحداث السلبية:​ كسر الإبرة، الكسر غير الطبيعي، تفاعل الجسيمات المشتبه به → نظام مراقبة NMPA ADR
• تدريب المستخدم:​ الشركة المصنعة/الوكيل تعرض عرضًا تجريبيًا لتبادل الوخز الدقيق، وتقنية الشفط، واستخدام طرف الصدى؛ دمجها في قسم SOP

اعتبارات الاستيراد

مطلوب إبر شيبا مستوردةتسجيل الاستيراد NMPA (رقم "国械注进")​ - CE/FDA وحدها غير كافية للسوق الصينية

المستندات الجمركية: شهادة توثيق البرامج الأصلية، CFS (شهادة البيع المجاني)،-العمل الفني الصيني المعتمد مسبقًا

يضمن الامتثال التنظيمي القوي فقط إبر تشيبا الأصلية والمعتمدة من حيث الأداء- التي تصل إلى غرفة العمليات - مما يحمي سلامة المرضى والمسؤولية المؤسسية.