معايير الصناعة ونظام مراقبة الجودة لإبرة العمود الفقري الطبية المعقمة التي يمكن التخلص منها

https://www.made-in-china.com/products-search/hot-china-products/Disposable_Sterile_Spinal_Needle.html

إبرة العمود الفقري الطبية المعقمة القابل للتصرفتنتمي إلى الفئة الثانية من الأجهزة الطبية المعقمة-عالية الخطورة، ويتم تنظيم إنتاجها واختبارها وتعبئتها ومبيعاتها بشكل صارم وفقًا لمعايير الصناعة الوطنية والدولية. يعد النظام القياسي المثالي وآلية مراقبة الجودة الصارمة الأسس الأساسية لضمان اتساق المنتج وسلامته وفعاليته السريرية، وكذلك العتبة المهمة للمؤسسات الصناعية لتنفيذ الإنتاج الموحد.

تأخذ الصناعة المحلية YY/T 1148-2024 《إبرة البزل القطني السريعة كمعيار أساسي، والذي يحل محل الإصدار القديم من YY/T 1148-2009، ويعمل على تحسين وترقية المؤشرات الفنية لحجم المنتج والأداء الجسدي وسلامة المواد والأداء المعقم. ينص المعيار بوضوح على أن القطر الخارجي الاسمي للإبرة الشوكية هو 0.40 مم - 1.80 مم، ويغطي جميع المواصفات التقليدية من 16G إلى 27G، ويطرح متطلبات واضحة للاستقامة والصلابة ونعومة السطح لأنبوب الإبرة. في الوقت نفسه، فهو يربط معيار المواد الطبية المصنوعة من الفولاذ المقاوم للصدأ GB/T 18457 ومعيار مادة السبائك YS/T 76، مما يحد بشكل صارم من محتوى المعادن الثقيلة والمواد الضارة في المواد الخام لضمان التوافق الحيوي للمنتج.

فيما يتعلق بمعايير إبرة التخدير العامة، YY/T 0321.2-2021 《إبرة التخدير ذات الاستخدام الواحد الجزء 2: إبرة البزل القطني توحد الأداء الهيكلي للمنتجات، مما يتطلب عدم وجود حواف حادة ونتوءات على القوس الداخلي لطرف الإبرة، ويجب ألا يبرز طرف البطانة الأساسي خارج أنبوب الإبرة، كما يتمتع جسم الإبرة بمقاومة جيدة للانحناء ومقاومة الكسر. يجب أن تجتاز جميع المنتجات اختبار الشد واختبار مقاومة الضغط واختبار أداء الاختراق لضمان عدم وجود تشوه أو كسر أو تسرب أثناء الثقب السريري وتوصيل الدواء.

يعمل نظام مراقبة الجودة من خلال سلسلة الإنتاج بأكملها. في مرحلة شراء المواد الخام، يجب فحص جميع المواد المساعدة المصنوعة من الفولاذ المقاوم للصدأ وسبائك NiTi والبوليمر للحصول على شهادة المواد وأخذ عينات الأداء للتخلص من المواد الخام غير المؤهلة. في مرحلة الإنتاج والمعالجة، يتم تنفيذ المعالجة الدقيقة في ورشة عمل تنقية خالية من الغبار من فئة 100000-، ويتم فحص دقة الأبعاد لكل أنبوب إبرة وجودة طحن طرف الإبرة وصلابة مجموعة محور الإبرة واحدًا تلو الآخر. في مرحلة التعقيم والتعبئة، يتم اعتماد عملية تعقيم بأكسيد الإيثيلين، ويتم التحكم بدقة في وقت التعقيم ودرجة الحرارة والتركيز لضمان وصول معدل التعقيم إلى 100%.

يشمل اختبار المنتج النهائي اختبار الأداء المادي واختبار السلامة الكيميائية واختبار السلامة البيولوجية. تغطي الاختبارات الفيزيائية انحراف الحجم واستقامة أنبوب الإبرة وقوة الثقب ومؤشرات أخرى؛ وتكشف الاختبارات الكيميائية عن المواد الضارة المتبقية وبقايا المواد المعقمة؛ تتحقق الاختبارات البيولوجية من السمية الخلوية وتهيج الجلد ومؤشرات الحساسية. يمكن فقط تعبئة المنتجات التي تجتاز جميع الاختبارات وطرحها في السوق. بالإضافة إلى ذلك، تنفذ الصناعة نظامًا-لإدارة الاستخدام لمرة واحدة، مما يحظر الاستخدام المتكرر، كما تنشئ نظامًا لتتبع المنتج لتحقيق الإشراف الكامل على جودة الدورة-من الإنتاج إلى الاستخدام السريري، مما يضمن بشكل فعال التطبيق المستقر والآمن للمنتجات في المجال الطبي.