شرح تفصيلي لتسجيل NMPA، والنظام القياسي، وأساسيات الامتثال التنظيمي للجودة للمبازل التي تستخدم لمرة واحدة

https://www.lookmedchina.com/resources/disposable-المنظار-trocar.html

في الصين، اله مبزل بالمنظار يمكن التخلص منه (المعروف باسم مبزل يمكن التخلص منه) يقع ضمن "02-07-02 مبزل بالمنظار" في "كتالوج تصنيف الأجهزة الطبية"، والذي يتم إدارته كجهاز طبي من الدرجة الثانية. ويجب أن تتقدم بطلب تسجيل المنتج لدى إدارة تنظيم الأدوية بالمقاطعة والحصول على "شهادة تسجيل الأجهزة الطبية" قبل تسويقها. يتم تجميع مواد الإعلان وفقًا لـ "إجراءات إدارة تسجيل الأجهزة الطبية وحفظها" (أمر إدارة الدولة لتنظيم السوق رقم . 47) و"المتطلبات والتعليمات الخاصة بمواد إعلان تسجيل الأجهزة الطبية". يتضمن الجوهر: نظرة عامة على المنتج (الرسوم البيانية الهيكلية، درجات المواد، قوائم المواصفات)، مواد البحث (أبحاث الأداء-قوة الثقب/إحكام الهواء/الإدراج-قوة السحب/قوة التثبيت/عزم الدوران، التقييم البيولوجي-لكل سلسلة GB/T 16886 للتسمم الخلوي، والتحسس، والتفاعل داخل الجلد، والسمية الجهازية الحادة، وانحلال الدم، البيروجين)، معلومات التصنيع (مخطط تدفق العملية، التحقق من صحة العملية الرئيسية مثل معلمات التلميع الكهربائي، التحقق من صحة تعقيم EO ISO 11135)، المتطلبات الفنية للمنتج (استشهادًا بـ YY/T 1710-2020 "مبزل البطن القابل للتصرف" الذي ينص على المظهر، الأبعاد، ثبات الاتصال، أداء الثقب، أداء الختم، بقايا التبخر، المعادن الثقيلة، بقايا EO، العقم، السموم الداخلية البكتيرية)، تقارير الاختبار (اختبار كامل العناصر صادر عن مختبر مؤهل من CMA/CNAS)، التقييم السريري (مدرج في "كتالوج الأجهزة الطبية المعفاة من التقييم السريري" طبعة 2023؛ تقديم مقارنة التكافؤ + بيانات الأدبيات يعفي التجارب السريرية ولكنه يتطلب وصفًا تفصيليًا للتكافؤ الكبير للأجهزة المقارنة)، التعليمات وعينات الملصقات (بما في ذلك موانع الاستعمال "ممنوع إعادة الاستخدام"، والتحذيرات "الاستخدام الفردي فقط"، وEO مؤشر التعقيم، تنبيهات الحساسية للكمبيوتر/السيليكون).

يجب على مؤسسات التصنيع اجتياز شهادة نظام إدارة الجودة ISO 13485: 2016 وقبول عمليات التفتيش غير المعلن عنها بواسطة GMP من قبل منظمي الأدوية. تتضمن نقاط التدقيق الرئيسية ما يلي: عمليات تدقيق موردي المواد الخام (شهادات المواد المصنوعة من الفولاذ المقاوم للصدأ، وشهادات FDA DMF/USP من الفئة VI لحبيبات الكمبيوتر)، والتحقق من صحة العملية (العمليات الخاصة -التلميع الكهربائي، وتعقيم EO، والمراقبة البيئية لغرفة الأبحاث)، ومراقبة المنتج غير المتوافقة-، وترميز UDI (تعريف الجهاز الفريد) الذي تم تحميله إلى قاعدة بيانات NMPA (يتم تنفيذه وفقًا لـ "قواعد نظام تعريف الجهاز الفريد للأغراض الطبية" الأجهزة"). تتطلب مراقبة الأحداث الضارة تقديمًا منتظمًا لتقارير تحديث السلامة الدورية (PSUR) بعد-التسويق؛ إذا حدث فشل في الختم مما تسبب في فقدان استرواح الصفاق، أو كسر في السدادة، أو انزلاق القنية مما تسبب في شقوق إضافية، فيجب الإبلاغ عنها خلال الأطر الزمنية المنصوص عليها. يتطلب التصدير إلى الاتحاد الأوروبي علامة CE (يتم الآن الانتقال في الغالب إلى MDR EU 2017/745 Class IIa، دورة مراجعة الهيئة المبلغة 18-24 شهرًا)؛ يتطلب قانون إدارة الغذاء والدواء الأمريكية 510 (ك) إجراء مقارنة جوهرية للتكافؤ (عادةً ما يتم مقارنة المعايير مع Ethicon Versaport أو Medtronic ENDOPATH XCEL)؛ لدى كندا وأستراليا وغيرها مسارات التسجيل الخاصة بها. يعد الامتثال شرطًا أساسيًا لإدخال المبازل المحلية التي تستخدم لمرة واحدة في قوائم المشتريات المركزية في المستشفيات المصنفة؛ يجب على الشركات أن تخطط لاستراتيجيات التسجيل بالتوازي خلال مراحل البحث والتطوير المبكرة.